In dit project beoordelen we het gebruik en de prestaties van een CE-gemarkeerde armband (wearable) dat is uitgerust met sensoren voor meting van variabiliteit in de ademhalingsfrequentie, polsfrequentie, huidtemperatuur en hartfrequentie met als doel vroegtijdige detectie en monitoring van COVID-19 bij algemene en risicopopulaties. Tegelijkertijd wordt een mobiele app gebruikt voor het volgen van door deelnemers gemelde symptomen.

In een prospectief, observationeel onderzoek volgen we 13.000 personen uit de algemene bevolking en 7.000 personen met een verhoogd risico, die het hulpmiddel dragen en die reageren op door deelnemers zelf gemelde parameters via een speciaal voor dit doel, ontwikkelde app. Op basis van deze gegevens geeft een algoritme aan welke personen waarschijnlijk door een huisarts moeten worden gezien (voor een COVID-19-test, verdere beoordeling van vitale functies en/of behandeling) en/of moeten worden behandeld in een ziekenhuis.

Om de prestaties van het algoritme te beoordelen wordt het cohort aan het einde van de follow-up onderzocht op antistoffen tegen COVID-19. Hierbij worden ook opgeslagen baselinemonsters onderzocht van deelnemers met een positieve testuitslag om vast te stellen of de deelnemer al positief was op baseline, of werd blootgesteld aan SARS-CoV-2 tijdens de follow-up. COVID-19-positiviteit in het interventiecohort zal worden vergeleken met de positiviteit in een controlepopulatie van 10.000 personen afkomstig uit dezelfde populaties die alleen een app gebruiken. Zo levert dit project niet alleen een grote hoeveelheid informatie op over COVID-19 PCR-tests en over antistoffen, informatie die kan worden gebruikt voor de ontwikkeling van aanvullende diagnose- en behandelmogelijkheden, maar worden ook systemen gevalideerd voor monitoring op afstand van vitale functies en zelfgemelde symptomen.

Doelstellingen

In het kort zijn de algemene doelstellingen van dit project:

1. Beoordelen van de diagnostische en prognostische waarde van bewaking van vitale functies (zoals variabiliteit in ademhalingsfrequentie, polsfrequentie, huidtemperatuur en hartfrequentie) door middel van een armband door gebruikers thuis (voor vroegtijdige vaststelling van COVID-19).
2. Monitoren van personen na de diagnose om achteruitgang te detecteren en van personen die onder medisch toezicht staan (voor vroegtijdige herkenning van COVID-19-patiënten die mechanische beademing en/of een intensive care behandeling nodig hebben) (WP 1).
3. Onderzoek doen naar de toegevoegde waarde van deze op afstand gemeten vitale functies voor door de patiënt gemelde resultaten (WP3)
4. Beoordelen van de economische klinische effecten van monitoring van vitale functies op vroegtijdige vaststelling van COVID-19 en detectie van achteruitgang na de diagnose (WP4).
5. In de loop der tijd een grote database genereren over vitale functies en symptomen en het gebruik van gezondheidszorg, welke kunnen worden gekoppeld aan de aanwezigheid van antistoffen tegen COVID-19 (als marker van een eerdere COVID-19-besmetting) aan het einde van de gegevensverzamelingsperiode (WP2).
6. Samenstellen van grote opensourcedatabases die voldoen aan de AVG (WP5)
7. Samenwerking aangaan met belanghebbenden en andere gerelateerde projecten om een netwerk op te bouwen en optimaal effect van het project te realiseren (WP6).
8. Zorgen voor efficiënt en effectief beheer van het consortium en voor duurzaamheid van de resultaten in overeenstemming met de subsidieovereenkomst (‘Grant Agreement’) en de consortiumovereenkomst (‘Consortium Agreement’) (WP7).